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Generika und Biosimilars

Arzneimittel auf Rezept: Gibt es günstigere Alternativen zu Medikamenten?

Ihr Arzt hat Ihnen ein Rezept für ein Medikament ausgestellt, aber Sie haben ein vermeintlich anderes Medikament bekommen? Dies kann daran liegen, dass Sie ein Generikum oder Biosimilar erhalten haben.

Das wichtigste vorweg: Generika und Biosimilars sind genauso wirksam und verträglich wie die Originalpräparate.

Was genau Generika und Biosimilars sind, erklären wir Ihnen im Folgenden.

Was sind Generika?

Generika sind Arzneimittel, die dieselben Wirkstoffe enthalten wie die Originalprodukte, d. h. die Produkte, die als erste mit diesem Wirkstoff oder dieser Wirkstoffkombination hergestellt wurden. Diese Präparate sind in aller Regel patentgeschützt.

Sobald der Patentschutz dieser teuren Arzneimittel abgelaufen ist, können andere Anbieter Arzneimittel mit dem gleichen Wirkstoff oder der gleichen Wirkstoffkombination herstellen und auf den Markt bringen – diese Arzneimittel nennt man Generika. So entsteht Wettbewerb, der zu sinkenden Arzneimittelpreisen führt. Generika entlasten damit unser Gesundheitssystem.

Generika müssen strenge Bestimmungen erfüllen, um zugelassen zu werden:

  • Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
  • oder die EMA auf der EU-Ebene

prüfen hierbei Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit.

Was sind Biosimilars?

Biosimilars sind biologische Arzneimittel, die mit Hilfe moderner Biotechnologie hergestellt und nach Ablauf des Patentschutzes des Originalprodukts zugelassen werden dürfen.

Da jedes Biosimilar einmalig ist, bedeutet dies für die Unternehmen hohe Anforderungen

  • an die Herstellung dieser Arzneimittel
  • an die klinischen Studien, in denen die Wirksamkeit nachgewiesen wird

Am Ende des Zulassungsprozesses steht eine gründliche und wissenschaftliche Bewertung durch die Europäische Zulassungsbehörde (EMA).

Was ist der Unterschied zwischen Generika und Biosimilars?

Wirkstoffe in klassischen Arzneimitteln sind durch eine eindeutige chemische Struktur definiert – sie folgen sozusagen immer derselben Formel, die nicht verändert wird. Die Wirkstoffe der Biosimilars sind immer individuell und nicht identisch mit dem Original- bzw. Erstprodukt.

Zudem werden die Eigenschaften biologischer Arzneimittel stets durch einen komplexen Herstellungsprozess bestimmt, etwa in der Verwendung unterschiedlicher Organismen, in denen der Wirkstoff bzw. das Protein produziert wird.

Daher müssen für die Biosimilars klinische Studien durchgeführt werden, damit ihre Wirksamkeit und Sicherheit nachgewiesen wird. Erst danach kann eine Zulassung durch die Europäische Zulassungsbehörde (EMA) ausgesprochen werden. Trotzdem können die Hersteller den Patienten einen kostengünstigeren Preis und damit einfacheren Zugang zu hochmodernen Arzneimitteln anbieten, da die Entwicklungskosten für ein Biosimilar entfallen.

Wirken Biosimilars genauso gut wie Originalpräparate?

Ja, Biosimilars wirken genauso gut wie das Originalpräparat. Die therapeutische Gleichwertigkeit von Biosimilars wurde im Juli 2017 von den Experten der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) festgestellt. Daraus folgend wurde die Verordnung empfohlen.

Ausführliche Informationen dazu finden Sie unter:
www.akdä.de

Wie kann der Arzt einen Austausch ausschließen?

Der Arzt kann den Austausch von Arzneimitteln durch das sogenannte aut-idem-Kreuz auf der Medikamentenverschreibung ausschließen. Da Ärzte aber verpflichtet sind, im Sinne der Wirtschaftlichkeit zu verordnen, ist das nur in medizinisch begründeten Einzelfällen möglich. Falls Ihrerseits ein Medikamentenaustausch gewünscht ist, bitten wir Sie, Ihren behandelnden Arzt zu kontaktieren. Er wird Sie über die bestehenden Möglichkeiten informieren.

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